UA

Луганська обл. м.Рубіжне, вул. Почаївська, 9

+38 (050) 471-29-38

УЗД (запис): +38 (050) 304-62-54

Наукова діяльність

Менеджмент проекту

Наша компанія має досвід організації, проведенні, моніторингу та забезпеченні якості проведення клінічних досліджень всіх фаз. Наші фахівці виконують завдання, які включають різні етапи проведення досліджень: від розробки дизайну до складання заключного звіту, включаючи проведення біоаналітичної частини дослідження, статистичної обробки фармакокінетичних і клінічних даних досліджень 1-3 фаз і досліджень біоеквівалентності. Представники ТОВ «КДЦ «ФАРМБІОТЕСТ» здійснюють як весь процес, від підготовки документації та до написання звіту по клінічному дослідженню, так і окремі послуги, які необхідні Спонсорам досліджень.
ТОВ «КДЦ «ФАРМБІОТЕСТ» здійснює свою діяльність відповідно до міжнародних стандартів (ICH GCP), державними регуляторними вимогами і стандартними операційними процедурами.

Менеджмент проекту включає:

1. Підбір клінічних баз
2. Навчання дослідницької команди
3. Документальний супровід КІ згідно регуляторних вимог
4. Розробка документації досліджень:
- Розробка Брошури Дослідника
- Розробка Протоколу дослідження
- Розробка ИРФ
- Розробка Інформації для пацієнта
- Розробка інформованої згоди пацієнта
- Розробка Стандартних операційних процедур
- Розробка Заключного Звіту дослідження
5. Транспортування і зберігання досліджуваних препаратів, необхідних для проведення дослідження
6. Моніторинг
7. Взаємодія зі спонсором
8. Верифікація даних досліджень
9. Обробка даних досліджень
10. Координація переміщення біозразків
11. Розробка заключного звіту дослідження
12. Архівування матеріалів дослідження.

Моніторинг клінічних досліджень

Моніторинг клінічного дослідження становить невід'ємну частину забезпечення якості проведення дослідження. Ця необхідна процедура при правильному здійсненні дозволяє стверджувати про правильність проведення КІ, відповідно ходу дослідження Протоколу.
Наші фахівці з моніторингу клінічних досліджень - це співробітники, які мають досвід в області проведення клінічних досліджень, високу кваліфікацію, які здійснюють лікарську практику в різних галузях медицини.

Моніторинг включає:

- Вибір, ініціація і рутинний моніторинг центрів
- Перевірку документів згідно регуляторним вимогам і вимогам Протоколу
- Навчання персоналу центру
- Оцінку роботи центру щодо відповідності протоколу дослідження і повноти зібраних даних
- Дозвіл запитів по ИРФ з центрами
- Підготовку звітів по моніторинговим візитам
- Ведення обліку досліджуваного препарату
- Проведення візитів закриття